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开办药品生产企业必须具备哪些条件?

时间:2019-11-01 10:54  来源:未知   作者:admin   点击:

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  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

  (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

  第四条 按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:

  (二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;

  (三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;

  (四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

  (五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;

  (六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

  国家对经营品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

  第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

  第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

  国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

  (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;[3]

  第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。

  第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

  第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

  对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。

  发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。

  标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

  品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。

  根据《中华人民共和国药品管理法》第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件:

  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

  (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

  第四条 按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:

  (二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;

  (三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。林州重机集团股份有限公司关于完成工商变更登记,质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;

  (四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

  (五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;

  (六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

  国家对经营品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

  第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

  《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

  第十七条 药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。

  第十八条 药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

  第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

  第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

  知道合伙人金融证券行家采纳数:260获赞数:20629。。。向TA提问展开全部具备的条件:

  (一)开办化学药品、生物制品的生产企业,必须具有国内未生产的二类以上(含二类)新药证书(生物工程产品还需符合有关特殊要求);

  (二)开办中药生产企业必须具有国内未生产的二个以上(含二个)三类新药证书;

  (三)开办药品生产企业建设的土地面积、环境应与其建设项目要求相适应,其用地应符合国家有关规划、环保等方面的规定;

  (四)开办中外合资、合作、外商独资药品生产企业的还应符合国家有关合资管理的规定;

  (五)开办特殊药品(品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品)生产企业要符合国家有关管理规定。

  (一)符合开办立项条件者应向广州市药品监督管理局提交开办资格申请报告。广州市药品监督管理局收到完整的申请报告之日起,在10个工作日内予以审查。

  (二)审查结果不合格的,提出修改意见,退给申报企业修改;审查结果合格的,于5个工作日内转报广东省药品监督管理局审核。

  (三)取得药品生产企业开办资格的申请人,应凭广东省药品监督管理局批复立项文件为依据,委托具有医药专业设计资格的单位按药品GMP的要求设计建设方案,并在2年内完成项目建设;逾期不能完成建设者,其开办资格自动失效。

  (四)开办的药品生产企业建成后,应按照GMP要求自查合格后,向广州市药品监督管理部门申请核发《药品生产许可证》,广州市药品监督管理局应在收到完整的材料后5个工作日内审查,审查合格后3个工作日内转报省药品监督管理局。

  (五)新开办的药品生产企业,应当在取得《药品生产许可证》之日起6个月内,按规定程序报国家或省药品监督管理部门进行《药品生产质量管理规范》认证,并通过认证、取得证书。

  ◆ 疾病知识,医学知识,临床知识,健康科普知识,为您疾病康复提供帮助 ( 1 )开办药品生产企业必须具备以下4 个条件:① 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。② 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。③ 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。④ 具有保证药品质量的规章制度。 ( 2 )药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《 药品生产质量管理规范》 组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》 的要求进行认证。对认证合格的,发给认证证书。《 药品生产质量管理规范》 的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 ( 3 )除中药饮片外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量生产工艺的,必须报批准部门审、女足比赛频现大比分一边倒 都是“扩军”惹的祸。检批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市药监部门制定的炮制规范炮制。药监部门制定的炮制规范,应当报国家药监局备案。 ( 4 )生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验,不符合国家药品标准或不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。 ( 5 )经国务院药品监督管理部门或国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。依据《 药品管理法》 第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《 药品生产质量管理规范》 认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。