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法国药品监管体制是怎么样的?

时间:2019-10-25 06:45  来源:未知   作者:admin   点击:

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  展开全部法国药品管理法于1967年正式实行,该法律的原文建立在欧盟1965年药品管理第65/65/CEE号政令上,1971年和1975年曾做过两次修改,目前属于法国公共健康法的一部分。根据该法规定,药品注册必须经过如下程序:

  1、申请上市许可AMM:根据该法规定,药品上市前必须首先申请获得许可证(AMM)。发放许可证AMM的权力机构,可以是欧盟药品评审委员会(EMEA),也可以是欧盟某国的药品管理机构,在法国则是法国卫生安全和健康产品委员会(AFSSAPS)。选择向谁申请,视药品销售范围而定。如果希望药品能在欧盟所有国家销售,必须经过欧盟申请程序,相反,如果只希望在法国销售,向AFSSAPS申请就行。目前,只向一个国家申请的程序使用得越来越少。

  欧盟申请程序分为两种,一种是集中程序,即向总部设在伦敦的EMEA递交药品注册材料,一经批准,获得许可,便可以在欧盟所有成员国销售;另一种是相互承认程序,即如果在欧盟某一国申请获得许可,便可以根据该国与其他国家相互承认的程序销售至其他欧盟国家。但是,生物技术产品只能选择集中程序,其他新的活性物质产品则可以任意选择其中任何一种程序。

  在法国申请由AFSSAPS受理,申请表格是标准化的,即欧盟药品评审委员会EMEA和欧盟各个成员国都能够接受的表格。申请人可以在表格中自由选定某种程序,欧盟集中程序、相互承认程序,或者是某国程序。申请材料必须符合欧盟药品管理65/65/CEE号政令,包括药品特性的概述、药品命名、定性定量分析、剂型、临床资料、病人易懂的使用说明等。申请材料和样品的份数依据申请的程序和产品的类型(新药或改良药)而定。

  在法国,AFSSAPS内设的AMM技术咨询委员会负责对药品的作用和副作用进行评审,标准主要依据质量、安全和效能三个方面。除了考虑经济因素,评价一种药品的标准是,其作用至少应该与市场上已经使用的产品相等,副作用不大于市场上已经使用的产品。当EMEA或者AFSSAPS的主席签发了许可后,消息很快就会公布在官方公报上,药品便获得了一个7位数字的许可证注册号,描述方式为“药品 许可 n°.......”

  为了鼓励新药上市,AFSSAPS还发放一种期限为1年的临时使用许可(ATU),主要用于由医院专家开处方的针对无药可治的重症和疑难病症的药品,如治疗乙型肝炎、爱滋病和癌症的药品,可以在药品被批准上市之前,先在医院中使用。这种许可还可以续延期限。

  申请AMM的时间平均为120天,西药申请费用约为23000欧元,植物药为9150欧元。申请人为购买方或者制药商。为了简化申请手续,AFSSAPS正在研究建立电子注册程序,包括标准的电子技术文件(CTD)和标准的电子交换方式(eCTD)。

  2、申请进入社会保险报销名册:获得AMM之后,如果制药商希望药品能够获得法国社会保障体制中疾病保险金的报销,还必须向AFSSAPS的透明委员会(Commission de la transparence)和药品及补助金评审委员会(Commission d’évaluation des produits et prestations 简称CEPP)提交申请。前者负责对新药与原有老药相比较有那些优点作出科学的评价;后者负责对新药的疗效,以及医疗保险金对新药报销比率是多少进行评审。两个委员会分别向卫生和社会保障部提出自己的意见:该药品能否进入报销药品名册;医疗保险对该药的报销比率是35% 、65% 或者是100%。该意见还需要通知药品经济委员会,后者需要与制药商就价格达成协议。这段申请期为90天,申请费用为2300欧元左右。

  一类是能够被社会保险报销的药品,其价格是法国所有的工业产品中,唯一受到国家控制的价格。该类药品在获得透明委员会的意见之后,将由健康产品经济委员会( Comité économique des produits de santé 简称CEPS )和制药工业共同商定价格。2001年,这类药品的价格由以下几部分组成:制药工业企业占65.1%;药店占25.5%;批发商占3.3%;国家占6.1%(通过各种税收)。为了鼓励开发新药,法国政府决定从2003年起,对新研发的药品开放价格,即制药商在获得透明委员会的批准后,如果CEPS如果没有明确的否定,便可以按照自己的意愿确定新药价格上市销售,并很快登记进入可以报销的药品名册。改革前这段时间为90天。

  第二类是不需要社会保险报销的药品,即可以直接向公众作广告,并由病人自行选择对症治疗的药品,其价格由制药商自行确定。但是对这类药品,法国政府限制得比欧盟其他国家要严格。第三类是卖到医院使用的药品,其价格于1987年以后也已经放开自行确定。

  第三类能够报销的药品价格的确定,主要根据经过论证了的药品销售预测;根据药品在临床试验阶段和推销阶段所花费的费用;以及必要时,根据该药品对疾病改善作用产生的经济效益来作出判断。经济委员会在保证制药企业最大利润的同时,对药品质量和数量的管理目标是:控制某些类别药品的总量;对某些治疗作用欠佳的药品调整其报销条件和价格; 鼓励生产和使用价格便宜的专利已经公开的药品;减少厂商的促销费用(10%的支出) 等等。

  4、药品上市后的监管:根据法国法律规定,所有的制药厂、医生、牙医、助产士等在发现药品有严重副作用时,必须及时向所在地区的药品监管中心报告。各制药厂还必须建立药品监管部门,定期向AFSSAPS的国家药品警戒委员会(Commission nationale de pharmacovigilance)报告药品的安全情况。药品警戒委员会对市场上的药品进行抽样检查,形式有地区药房检查,海关、税务、专家检查等,一旦确定有问题,它将有权责令制药商从法国市场,甚至从欧盟其它国家市场上收回药品(同批号或者全部),并尽快通告所有医务人员。其他措施还有罚款、查封;修改、暂停、甚至吊销上市许可证;向大审法庭起诉制药厂等等。日本主机、香港主机和美国(VPS

  在法国,能够被社会保险报销的药品,以及在有毒物质名册上登记的药品是禁止向公众作广告的,但是可以向医药专业人员作广告。不需要医生开处方的药品,即可以由病人根据病情自行选择购买的药品,如果需要在报纸、广播、招贴、商品陈列柜、橱窗和电影上作广告,也需要事先获得AFSSAPS颁发的许可。

  根据规定,药品广告的作用是向使用者提供药品使用的信息。药品广告的内容必须与上市许可AMM的申请材料一致,真实、合法、禁得起检查,不得对公众健康造成任何危害。

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